劳拉替尼中国上市时间(“港澳药械通”引入首批口服抗癌新药落地深圳)

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 刘芳）记者8月17日从香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”）获悉，通过“港澳药械通”政策引入的两款肿瘤新药“恩曲替尼”“劳拉替尼”即将投入临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症患者提供替代性治疗，带来新的生存希望。

据介绍，这是“港澳药械通”政策在港大深圳医院落地以来首批引入的口服抗癌新药，也是继“抗D球蛋白注射液”（首药）、“磁力可控延长钛棒”（首械）等相继投入临床后，第三批投入临床使用的药品。截至目前，“港澳药械通”政策在港大深圳医院已批准了合计9款药品、2款器械，除了“首药首械”，还包含治疗血液肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、癫痫等疾病的新药，药品已陆续或即将投入临床使用。

恩曲替尼于2019年8月由FDA批准上市，是全球第三款泛肿瘤抗癌药，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，可用于胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠癌和肺癌等。

劳拉替尼是目前仅有的获批上市的第三代间变性淋巴瘤激酶ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）抑制剂，适用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，劳拉替尼高效、选择性、脑渗透能力强，有希望延长该类患者的生存期。

港大深圳医院医疗与教学副院长、肿瘤综合治疗中心主管李咏梅教授告诉记者，目前，两类药品均未在内地上市。“恩曲替尼是肿瘤精准治疗的代表性药物，让肿瘤的治疗从传统的‘部位治疗’迈入‘基因治疗’；而劳拉替尼的引入则为过去已经被判‘死刑’的部分患者带来了新的治疗希望。”2021年4月29日，孕妇杨女士（化名）在港大深圳医院注射了“抗D免疫球蛋白注射液”，是“港澳药械通”政策落地以来首位受益患者。截至8月15日，“抗D免疫球蛋白注射液”已使用165支(149人次)。

据介绍，2020年11月，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》力推“港澳药械通”政策；2021年1月20日，广东省9部门发文，明确省药监局牵头组织深圳市政府和相关部门做好香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作。

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