洛拉替尼（Lorlatinib，又名劳拉替尼），是一种强效、选择性的第三代小分子ALK/ROS1双靶点抑制剂，在非小细胞肺癌患者中显示出整体和颅内抗肿瘤活性。与同靶点最经典的第一代药物克唑替尼相比，洛拉替尼的疗效有全面的提升，且不仅能够用于治疗耐药患者，还能够有效清除脑转移病灶。

2022年4月29日，洛拉替尼（Lorlatinib）在我国获批上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，洛拉替尼已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于一线及二线以上治疗ALK阳性NSCLC。

根据此前公布的一项洛拉替尼治疗ALK/ROS1重排的非小细胞肺癌的回顾性研究结果显示，在ALK队列中，中位总生存期（OS）为89.1±19.6个月；颅外（EC） VS 颅内（IC）反应率（RR）为60% VS 62%；疾病控制率（DCR）为91% VS 88%。

在ROS1队列中，中位OS为90.3±24.4个月；颅外 VS 颅内反应率（RR）为62% VS 67%；DCR为92% VS 78%。

这些数据表明，洛拉替尼对ALK/ ROS1阳性非小细胞肺癌的颅外/颅内疗效显著。ALK阳性非小细胞肺癌中观察到的mOS（89.1±19.6个月）支持先前的报道，而ROS1阳性非小细胞肺癌中观察到的mOS（90.3±24.4个月）是前所未有的。

研究药物：洛拉替尼(II期)

试验类型：单臂试验

适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌（二线及以上）

用药周期

洛拉替尼的规格为25mg；用法用量：一个周期定义为21天，100 mg QD（每天一次）单药治疗，口服片剂连续给药；用药时程：一个周期定义为21天，单药治疗，研究治疗可持续至疾病进展、需要永久停止治疗的全身健康状况恶化（研究者判断)、不可耐受的毒性、妊娠、受试者失访或受试者拒绝、研究者决定、申办方终止研究或受试者死亡，以先发生者为准。

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊为ROS1基因重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者。

3、ECOG评分0~2分，至少存在1个根据RECIST v1.1确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）。

4、受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展且要求接受至少3周的克唑替尼连续治疗。若受试者不能耐受克唑替尼治疗，要求接受至少3周的克唑替尼连续治疗。

5、受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少1个周期的治疗。

6、无携带EGFR、ALK、RET或 BRAF等靶向突变的NSCLC。

排除标准

1、入组前受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受超过1种化疗方案。

2、受试者所患癌症存在除ROS1以外的已知的主要驱动基因改变。

3、脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次用药前4周内神经系统功能完全恢复。

4、广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。

5、胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。

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